Liraglutide API è un-ingrediente farmaceutico attivo (API) di fascia alta della classe degli agonisti dei recettori GLP-1. È la materia prima fondamentale per il controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 e la gestione del peso cronico negli adulti in tutto il mondo, con chiari vantaggi clinici e un ampio valore applicativo nel trattamento delle malattie metaboliche. Essendo un API polipeptidico a catena lunga-prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante, questo prodotto è diverso dai tradizionali ingredienti ipoglicemizzanti e dimagranti-. Presenta un rischio estremamente basso di ipoglicemia, offre sia perdita di peso che benefici cardiovascolari e presenta un'eccellente tollerabilità a lungo termine. Supporta le esigenze di ricerca e sviluppo e di produzione di varie forme di dosaggio, tra cui iniezioni, preparazioni a rilascio prolungato-a lunga durata d'azione e preparazioni composte.
Specifiche tecniche
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Nome del prodotto |
API di liraglutide |
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Sinonimi |
CAS 204656-20-2, polvere di Liraglutide, materia prima Liraglutide |
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Caratteristica |
Polvere amorfa o liofilizzata da bianca a biancastra- |
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Numero CAS |
204656-20-2 |
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Analisi |
Maggiore o uguale al 99,0% (HPLC, soggetto a COA) |
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Formula |
C172H265N43O51 |
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Pacchetto |
Pacchetto tecnico |
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Magazzinaggio |
Conservare a -20 gradi |
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Struttura |
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Tutta la materia prima Liraglutide fornita dalla nostra azienda proviene da fabbriche cooperative certificate GMP, FDA e CEP. L'intero processo di produzione è conforme e sottoposto a severi controlli di qualità e il prezzo di Liraglutide è competitivo sul mercato.
Caratteristiche del prodotto
La polvere di liraglutide è una polvere liofilizzata bianca o biancastra, inodore e non agglomerante. Ha una buona solubilità in acqua per preparazioni iniettabili e nei sistemi tampone e può dissolversi rapidamente e chiaramente, facilitando la preparazione della formulazione, lo screening delle prescrizioni e il riempimento sterile.
Il prodotto ha una forma cristallina uniforme e una distribuzione granulometrica stabile. È compatibile con i processi tradizionali come la filtrazione sterile, i preparati liofilizzati e le penne per iniezione preriempite, adatto per la produzione commerciale su larga-scala e riduce efficacemente i rischi di sviluppo e aumento della formulazione.
Liraglutide API viene prodotto e confezionato in officine pulite durante tutto il processo, con le principali impurità controllate. Gli indicatori di qualità principali soddisfano stabilmente gli standard: analisi maggiore o uguale al 99,0% (HPLC), impurità singola massima inferiore o uguale allo 0,5%, impurità totali inferiore o uguale all'1,0%, umidità inferiore o uguale al 6,0%, endotossine batteriche inferiore o uguale a 5 EU/mg. I limiti microbici, le impurità elementari e i solventi residui sono pienamente conformi ai requisiti ICH Q3D e ICH Q3C.
Essendo un agonista altamente selettivo del recettore GLP-1, Liraglutide API ha un'emivita prolungata- di circa 13 ore dopo la modifica strutturale, consentendo la somministrazione una volta al giorno.
L'incidenza dell'ipoglicemia è inferiore al 2%, molto inferiore a quella dell'insulina e delle sulfaniluree. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani o quelli con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Presenta sicurezza e tollerabilità eccezionali per l'uso a lungo termine-.
Controllo di qualità a ciclo completo-e qualità costante
Gestione della tracciabilità dell'intero processo-
La nostra azienda collabora intensamente con fabbriche cooperative certificate GMP, FDA e CEP, implementando un sistema di gestione della tracciabilità dell'intera catena-dalle fonti dei ceppi, purificazione e raffinazione, liofilizzazione, imballaggio, fino all'ispezione del prodotto finito. A ogni lotto di prodotti viene assegnato un numero di lotto univoco, con registrazioni del processo di produzione in tempo reale-e conservazione completa dei parametri chiave del processo, test intermedi e dati di ispezione del prodotto finito, realizzando tracciabilità, verificabilità e riprovabilità complete. I prodotti spediti vengono forniti con una serie completa di documenti di qualità, inclusi i risultati dei test di analisi, impurità, umidità, microrganismi, endotossine, metalli pesanti, residui proteici delle cellule ospiti, ecc., garantendo che la qualità di ogni prodotto sia completamente documentata e tracciabile.
Garanzia di conformità rigorosa agli standard
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) implementa uno schema di test dedicato per le API di polipeptidi iniettabili, eseguendo test a dimensione intera. Gli indicatori di qualità del prodotto sono pienamente allineati con le farmacopee internazionali. Supportiamo la registrazione e la dichiarazione dei farmaci nei principali mercati globali, tra cui Stati Uniti, Europa, Giappone e Cina, fornendo una fornitura stabile e conforme di Liraglutide alle aziende di formulazione.
Ottimizzazione continua del sistema di qualità
Basandosi sul continuo aggiornamento tecnologico delle fabbriche cooperative, ottimizziamo costantemente i processi di fermentazione, purificazione e liofilizzazione. Migliorando la purezza e la resa dell'API Liraglutide, riduciamo i costi di produzione e adeguiamo i prezzi per renderli più competitivi. Abbiamo creato un sistema completo per la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche, i test di stabilità e la revisione annuale della qualità. La convalida del processo e il benchmarking della qualità vengono eseguiti regolarmente per garantire un'eccellente coerenza dei prodotti da lotto a lotto e fornire ai clienti un supporto affidabile a lungo termine per le materie prime.
Scenari applicativi
Farmaci terapeutici per il diabete di tipo 2:Liraglutide API è la materia prima principale per la preparazione di iniezioni ipoglicemiche per il diabete di tipo 2. L'iniezione sottocutanea effettuata una volta al giorno-con esso regola il glucosio nel sangue in modo glucosio-dipendente, promuovendo la secrezione di insulina e inibendo la secrezione di glucagone. Nello specifico, riduce la glicemia a digiuno di 1,5-2,5 mmol/L e l'emoglobina glicata HbA1c dell'1,0%-1,5%, significativamente meglio dei farmaci ipoglicemizzanti tradizionali. Con un rischio estremamente basso di ipoglicemia, può essere utilizzato da solo o in combinazione con metformina, inibitori SGLT-2, ecc. È adatto per la gestione della glicemia a lungo termine in pazienti adulti con diabete di tipo 2 ed è la materia prima preferita per il farmaco GLP-1 raccomandata dalle linee guida nazionali e internazionali.
Farmaci per la gestione dell'obesità cronica/sovrappeso negli adulti
La materia prima Liraglutide può essere utilizzata per produrre iniezioni per la gestione cronica del peso negli adulti. Le preparazioni ad alte-dosi aiutano i pazienti a ottenere una perdita di peso sicura sopprimendo l'appetito, ritardando lo svuotamento gastrico e riducendo l'apporto energetico. Gli studi clinici confermano che dopo 16 settimane di uso continuo in pazienti adulti obesi e in sovrappeso, la perdita di peso media è maggiore o uguale al 7,4%, il grasso viscerale è significativamente ridotto, la circonferenza della vita è ovviamente migliorata e gli indicatori metabolici come i lipidi nel sangue e la pressione sanguigna possono essere migliorati. Il preparato è adatto per il controllo del peso a lungo-termine in pazienti adulti obesi o in sovrappeso con complicanze, fornendo materie prime di supporto di alta-qualità per i farmaci per la gestione del peso.
Ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per la sindrome metabolica e il controllo del rischio cardiometabolico
Questo prodotto può essere utilizzato per la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi come preparati composti, preparati a rilascio-prolungato-ad azione prolungata, preparati settimanali e preparati per somministrazione orale. Basandosi sui suoi molteplici benefici, tra cui una chiara riduzione del glucosio nel sangue, perdita di peso, protezione cardiovascolare e miglioramento dei lipidi nel sangue, ha un ampio potenziale di espansione nei campi della sindrome metabolica, della steatosi epatica non alcolica e del diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare.
Imballaggio e trasporto
L'imballaggio professionale garantisce stabilità
Liraglutide API è sigillato sotto vuoto-in flaconi speciali di polipeptidi/sacchetti di foglio di alluminio/flaconi di polipeptidi a basso{2}}grado farmaceutico-a basso{2}}assorbimento con-essiccanti incorporati e protezione dalla luce. Lo strato esterno è dotato di isolamento termico e imballaggio antiurto, che ha le proprietà di protezione dalla luce, resistenza all'umidità, resistenza all'ossidazione e resistenza al degrado, massimizzando l'attività e la stabilità delle materie prime polipeptidiche. È inoltre disponibile il servizio di confezionamento personalizzato di Liraglutide e le specifiche e le forme di confezionamento possono essere adattate in base alle esigenze del cliente.
Logistica controllabile della catena-del freddo
La logistica implementa rigorosamente gli standard di logistica farmaceutica e di trasporto della catena del freddo-, con una protezione costante dalla bassa temperatura e dalla luce a -20 gradi ±5 gradi durante tutto il processo. Il trasporto internazionale è conforme alle normative ONU e ai requisiti della catena del freddo, fornendo trasporto aereo e consegna espressa internazionale. L'intero processo è monitorato e tracciabile. La nostra azienda dispone di qualifiche di esportazione complete, documenti di dichiarazione doganale e risorse di spedizione merci, in grado di completare rapidamente lo sdoganamento e fornire servizi logistici efficienti e conformi per i clienti globali.
I nostri vantaggi
Garanzia di qualità-standard elevata
I prodotti provengono da fabbriche cooperative certificate GMP, FDA e CEP, con severi controlli di qualità dell'intero processo-. Gli indicatori chiave sono migliori delle farmacopee internazionali. La purezza dell'API Liraglutide è stabilmente maggiore o uguale al 99,0% con un rigoroso controllo delle impurità, fornendo una garanzia fondamentale per la sicurezza della formulazione, il successo della ricerca e sviluppo e l'approvazione della registrazione.
Offerta globale matura e sistema di prezzi stabile
Disponiamo di una matura esperienza di esportazione globale e di un sistema completo di dichiarazione doganale, ispezione, logistica e documentazione. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) può essere fornito in Europa, America, Giappone, Corea del Sud, Sud-Est asiatico, Medio Oriente, Sud America e altre regioni. La nostra catena di fornitura stabile e la nostra capacità su larga scala ci consentono di offrire un prezzo competitivo per Liraglutide. Nel frattempo, garantiamo una consegna stabile degli ordini di Liraglutide sfusi e siamo un partner affidabile a lungo termine per i clienti.
Supporto campione
Siamo in grado di fornire campioni gratuiti di Liraglutide a potenziali clienti di ricerca e sviluppo, adatti a scenari iniziali di ricerca e sviluppo come screening delle prescrizioni, sviluppo di metodi di test ed esperimenti preliminari farmacologici. La purezza e la qualità dei campioni sono coerenti con i prodotti sfusi.
Supporto completo-della documentazione di processo
Siamo in grado di fornire un set completo di materiali di registrazione e dichiarazione, inclusi COA, HNMR, LC-MS, cromatogrammi HPLC, solventi residui, impurità elementari, microrganismi, endotossine, residui proteici della cellula ospite, dati sulla stabilità, panoramica del processo di produzione, ecc., supportando la registrazione e la dichiarazione dei farmaci nazionali e internazionali e riducendo i costi di ricerca e sviluppo e di registrazione dei clienti.
Fornitura flessibile e risposta rapida
Accettiamo ordini a partire da 1 g per la produzione di prova di ricerca e sviluppo e supportiamo l'approvvigionamento di Liraglutide in grandi quantità per la produzione pilota e su-scala su larga scala. La quantità minima dell'ordine è flessibile e regolabile per soddisfare le esigenze di ricerca e sviluppo e di produzione nelle diverse fasi. Gli ordini in-stock vengono spediti entro 1-3 giorni lavorativi dopo il pagamento e il ciclo di consegna per ordini personalizzati di grandi dimensioni è di 7-15 giorni lavorativi. È possibile dare priorità alla produzione in base ai piani del cliente. In qualità di fornitore affidabile di Liraglutide in Cina, aiutiamo le aziende di formulazione globali a far avanzare rapidamente i progetti con servizi professionali, stabili ed efficienti.
Domande frequenti
Etichetta sexy: API di liraglutide, obesità e diabete di tipo 2
