HK Neopharm Limited è uno dei produttori e fornitori più affidabili di lenalidomide api in Cina, caratterizzato da prodotti di qualità e buon prezzo. Ti assicuriamo di acquistare lenalidomide api in stock qui e di ottenere un preventivo dalla nostra fabbrica. Gli ordini personalizzati sono i benvenuti.
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) è un API antineoplastico immunomodulatore di seconda generazione fondamentale nella pratica clinica globale. Combina quattro attività principali: uccisione diretta delle cellule tumorali, attivazione immunitaria, antiangiogenesi e inversione della resistenza ai farmaci. È una materia prima fondamentale per il trattamento di neoplasie ematologiche come il mieloma multiplo, la sindrome mielodisplastica e il linfoma, e anche un componente sinergico chiave nei regimi di combinazione per tumori solidi, ricoprendo una posizione fondamentale nel mercato farmaceutico antineoplastico globale.
Specifiche tecniche
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Nome del prodotto |
API della lenalidomide |
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Sinonimi |
CAS 191732-72-6, polvere di lenalidomide, materia prima lenalidomide, API lenalidomide 191732-72-6 |
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Caratteristiche |
Polvere cristallina-da bianco sporco a giallo chiaro |
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Numero CAS |
191732-72-6 |
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Analisi |
Maggiore o uguale al 99,5% (HPLC, soggetto a COA) |
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Formula |
C13H13N3O3 |
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Pacchetto |
Pacchetto tecnico |
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Magazzinaggio |
Conservare a -20 gradi |
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Struttura |
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L'API lenalidomide agisce attraverso il meccanismo principale del targeting della colla molecolare. Si lega specificamente al complesso dell'ubiquitina ligasi Cereblon (CRBN) E3, degrada con precisione i fattori di trascrizione oncogeni come Ikaros e Aiolos, blocca i segnali di proliferazione delle cellule tumorali e induce l'apoptosi. Nel frattempo, attiva l’attività delle cellule T e NK, migliora la sorveglianza immunitaria, inibisce l’angiogenesi tumorale e blocca la progressione del tumore attraverso molteplici percorsi. Dati autorevoli confermano che la polvere di lenalidomide combinata con desametasone per il mieloma multiplo recidivante e refrattario raggiunge un tasso di risposta obiettiva del 60,6%. La sopravvivenza libera da progressione mediana si estende a 13,9 mesi e la sopravvivenza globale supera i 3 anni, un valore di gran lunga superiore alla chemioterapia convenzionale. La sua neurotossicità è significativamente inferiore a quella della talidomide, il che la rende più sicura per la terapia di mantenimento a lungo termine.
Caratteristiche del prodotto
La materia prima lenalidomide è una polvere cristallina da bianco sporco a giallo chiaro. È inodore, di sapore amaro con forma cristallina uniforme, dotato di ottima scorrevolezza. Essendo un API antineoplastico altamente potente, il nostro prodotto ha un contenuto di componente principale superiore o uguale al 99%, con una singola impurità massima inferiore o uguale allo 0,10%. Gli indicatori chiave, tra cui solventi residui, metalli pesanti (Pb, As, Cd, Hg, ecc.), impurità elementari, endotossine batteriche e limiti microbici, superano tutti i requisiti internazionali. Le nostre fabbriche partner adottano processi di sintesi ecologici, eliminando i tradizionali reagenti alogenati tossici. Attraverso l’accoppiamento catalitico one-pot e le efficienti tecnologie di ciclizzazione riduttiva, la resa complessiva viene aumentata fino a superare il 75%, rispettando gli standard ambientali globali per la produzione farmaceutica.
L'API di Lenalidomide è altamente mirata e ad azione rapida. Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro 0,5-1,5 ore, con un'emivita di 3 ore. La somministrazione una volta al giorno mantiene le concentrazioni plasmatiche efficaci. In termini di immunomodulazione e inversione della resistenza, Lenalidomide API riduce i fattori proinfiammatori come TNF‑ e IL‑6 e migliora la citotossicità delle cellule immunitarie. Se combinato con chemioterapia, agenti mirati o inibitori del checkpoint immunitario, inverte la resistenza del tumore di 4-8 volte, migliora l’efficacia della chemioterapia di oltre il 30% e riduce le tossicità cardiache, gastrointestinali e altre tossicità correlate alla chemioterapia. L'API di lenalidomide non mostra nefrotossicità o epatotossicità significative. Le reazioni avverse ematologiche di grado 3/4 sono controllabili e rapidamente alleviate mediante aggiustamento della dose. Non provoca alopecia o vomito grave tipici della chemioterapia convenzionale, con conseguente elevata tolleranza da parte del paziente e idoneità all'uso a lungo termine nei pazienti oncologici anziani e fragili.
Controllo di qualità a ciclo completo e qualità stabile
Controllo della tracciabilità del processo completo
Collaboriamo con le principali fabbriche partner certificate per implementare il controllo a ciclo chiuso a catena completa per Lenalidomide API 191732-72-6, dai materiali di partenza alla consegna dei prodotti finiti. I materiali di partenza provengono da fornitori qualificati, con un COA incluso per ogni lotto. I processi tra cui sintesi, purificazione, essiccazione, macinazione e confezionamento vengono completamente condotti in camere bianche GMP con registrazione dei parametri di processo in tempo reale. A ogni lotto viene assegnato un numero di lotto univoco, con conservazione completa dei dati di test, consentendo la completa tracciabilità, verificabilità e ripetizione dei test durante tutta la produzione, l'ispezione, lo stoccaggio e il trasporto. Ogni spedizione di materia prima lenalidomide è accompagnata da un certificato di analisi pienamente conforme che copre contenuto, sostanze correlate, umidità, residui alla combustione, metalli pesanti, solventi residui, limiti microbici, identificazione della forma cristallina e altri elementi, con dati autentici e verificabili a supporto delle richieste di registrazione nazionali e internazionali.
Garanzia rigorosa di standard e conformità
Lenalidomide API è rigorosamente conforme agli standard farmacopea ICH Q7, USP, EP, JP e CP ed esegue test completi tra cui test HPLC, analisi dei solventi residui GC, analisi delle impurità elementari ICP‑MS, identificazione della forma cristallina XRD e test dei limiti microbici. Le specifiche chiave superano gli standard farmacopeali internazionali. Il prodotto è dotato di un sistema di supporto alla registrazione globale completo, che fornisce la documentazione completa inclusi file DMF, pacchetti tecnici, dati sulla stabilità e rapporti sulla valutazione delle impurità genotossiche. Ciò aiuta i clienti a superare con successo le revisioni da parte delle autorità di regolamentazione in Europa, Stati Uniti, Giappone, Corea del Sud, Sud-Est asiatico, Medio Oriente e altre regioni, consentendo una commercializzazione efficiente delle formulazioni finite.
Ottimizzazione continua del sistema di qualità
Supportati dai continui aggiornamenti tecnologici presso le fabbriche partner, ottimizziamo continuamente i processi di sintesi e purificazione della polvere di Lenalidomide per migliorare la purezza, la stabilità, l'efficienza produttiva e il rapporto costo-efficacia. Viene istituito un solido sistema di gestione delle deviazioni, controllo delle modifiche e revisione annuale della qualità, con benchmarking e aggiornamenti regolari per garantire una qualità uniforme e stabile in ogni lotto di Lenalidomide API, fornendo ai clienti una fornitura affidabile di materie prime a lungo termine.
Scenari applicativi
Tumori ematologici
Lenalidomide API è una materia prima fondamentale per la terapia di prima linea, di seconda linea e di mantenimento del mieloma multiplo. La combinazione con desametasone è un regime standard per il mieloma multiplo recidivante e refrattario; viene utilizzato anche per il mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali, estendendo la sopravvivenza libera da progressione di oltre due volte e riducendo significativamente il rischio di recidiva. Inoltre, Lenalidomide API è indicato per il linfoma a cellule mantellari, il linfoma follicolare e il linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale. In combinazione con rituximab nel regime R2, il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni raggiunge il 77%, con un tasso di reazioni avverse inferiore rispetto alla chemioterapia, fornendo un’opzione più sicura per i pazienti con linfoma.
Terapia adiuvante dei tumori solidi
Il prodotto modula il microambiente tumorale solido e migliora la perfusione del tumore. Se combinato con cisplatino, paclitaxel, antracicline o inibitori PD‑1/PD‑L1, aumenta il tasso di inibizione del tumore di oltre il 40% e inverte la resistenza multifarmaco. È adatto per la sensibilizzazione e la riduzione della tossicità nei tumori solidi, compresi i tumori del polmone, del fegato, della mammella e del colon-retto, il che favorisce l'espansione dell'applicazione di regimi antineoplastici combinati.
Ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e standard di riferimento
La polvere di lenalidomide può essere utilizzata come standard di riferimento e standard di lavoro per studi farmacologici e tossicologici, test farmacocinetici, screening delle formulazioni e definizione di standard di qualità. Supporta inoltre la ricerca e lo sviluppo di derivati della lenalidomide, profarmaci, nanoparticelle, preparati orali a rilascio prolungato e altri farmaci innovativi, facilitando progressi nella ricerca e sviluppo in oncologia e soddisfacendo le esigenze di università, istituti di ricerca e aziende farmaceutiche.
Imballaggio e trasporto
Lenalidomide polvere è sigillata sotto vuoto in sacchetti di alluminio di grado farmaceutico con essiccante e protezione dalla luce, alloggiati in fusti di fibra resistenti all'umidità o fusti di plastica. L'imballaggio offre resistenza alla luce, protezione dall'umidità, resistenza all'ossidazione e durabilità fisica per garantire una qualità stabile durante lo stoccaggio e la spedizione. Confezione standard: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Sono disponibili anche imballaggi personalizzati con specifiche e materiali modificabili su richiesta. La logistica segue rigorosamente gli standard di trasporto di merci farmaceutiche e pericolose con spedizioni a temperatura costante e protette dalla luce. La distribuzione nazionale è gestita da team logistici farmaceutici professionali; il trasporto internazionale è conforme alle normative delle Nazioni Unite e offre trasporto aereo, marittimo ed espresso internazionale con tracciabilità completa per consegne sicure e puntuali. Possediamo qualifiche di esportazione complete, documentazione doganale e risorse di spedizione merci per consentire uno sdoganamento efficiente e conforme per i clienti globali.
I nostri vantaggi
Capacità stabile e fornitura in stock
Abbiamo accordi di fornitura a lungo termine con numerose fabbriche partner certificate GMP, FDA e CEP, consentendo una risposta rapida a ordini urgenti e all'ingrosso. Supportiamo prove pilota di ricerca e sviluppo e appalti di grandi volumi, con contratti di fornitura a lungo termine per garantire la stabilità della catena di fornitura.
Garanzia di qualità di alto livello
I prodotti provengono da fabbriche certificate con severi controlli di qualità dell'intero processo. La purezza dell'API lenalidomide è stabilmente maggiore o uguale al 99,0%. I rischi, tra cui la genotossicità e i metalli pesanti, sono strettamente controllati, fornendo una garanzia fondamentale per la sicurezza della formulazione e il successo della ricerca e sviluppo e aiutando i clienti a sviluppare preparati antineoplastici di alta qualità.
Export maturo e servizio globale
Con oltre 10 anni di esperienza nell'esportazione globale e un sistema completo di dichiarazione doganale, ispezione, logistica e documentazione, possiamo fornire Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) a oltre 100 paesi e regioni tra cui Europa, Stati Uniti, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, Medio Oriente e Sud America. Forniamo anche supporto multilingue che garantisce un rifornimento stabile.
Personalizzazione e supporto tecnico
Forniamo servizi personalizzati tra cui dimensioni delle particelle regolabili, metodo di essiccazione e specifiche di imballaggio. Assistiamo i clienti nella risoluzione delle sfide tecniche nella ricerca e sviluppo della formulazione, nella produzione e nella registrazione.
Sistema post-vendita completo
Abbiamo istituito un sistema post-vendita di risposta rapida 7×12 ore per affrontare tempestivamente problemi relativi a ordini, logistica, qualità e tecnici, garantendo un'esperienza senza preoccupazioni dalla richiesta, all'approvvigionamento e dalla ricezione all'uso, fornendo ai clienti servizi di approvvigionamento one-stop.
Domande frequenti
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