HK Neopharm Limited è uno dei produttori e fornitori più affidabili di polvere di plecanatide in Cina, caratterizzato da prodotti di qualità e buon prezzo. Ti assicuriamo di acquistare la polvere di plecanatide in stock qui e di ottenere un preventivo dalla nostra fabbrica. Gli ordini personalizzati sono i benvenuti.
La polvere di Plecanatide è un API agonista della guanilato ciclasi-C (GC-C) utilizzato per il trattamento delle malattie gastrointestinali. Ha CAS 467426-54-6 come identificatore chimico univoco e offre chiari vantaggi clinici e un ampio valore applicativo nel trattamento della stitichezza idiopatica cronica e della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione-predominante. Essendo un API polipeptidico di fascia alta-, si differenzia dai tradizionali ingredienti lassativi con vantaggi fondamentali tra cui un'azione precisa, un assorbimento sistemico estremamente basso, reazioni avverse lievi e una buona tolleranza a lungo termine. Può soddisfare le esigenze di ricerca e sviluppo e di produzione di varie forme di dosaggio come preparazioni solide orali e preparazioni con rivestimento enterico, rendendolo una materia prima fondamentale per lo sviluppo di farmaci mirati al tratto gastrointestinale.
Specifiche tecniche
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Nome del prodotto |
Polvere di plecanatide |
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Sinonimi |
CAS 467426-54-6, API Plecanatide, materia prima Plecanatide |
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Caratteristica |
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra- |
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Numero CAS |
467426-54-6 |
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Analisi |
Maggiore o uguale al 99% (HPLC, soggetto a COA) |
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Formula |
C65H104N18O26S4 |
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Pacchetto |
Pacchetto tecnico |
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Magazzinaggio |
Conservare a -20 gradi |
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Struttura |
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Caratteristiche del prodotto
Elevata purezza e rigoroso controllo di qualità, conformi agli standard di preparazione-di fascia alta
Plecanatide API viene prodotto utilizzando un processo combinato di sintesi in fase solida-, purificazione HPLC e processo di liofilizzazione-. La produzione e l'imballaggio vengono completati in un'officina pulita durante tutto il processo per controllare impurità come frammenti peptidici, prodotti di deammidazione e residui di solventi organici dalla fonte. Il contenuto del componente principale è stabilmente maggiore o uguale al 99,0%, impurità massima singola inferiore o uguale allo 0,5%, impurità totali inferiore o uguale all'1,0% e gli indicatori chiave sono completamente superiori alla farmacopea internazionale e ai requisiti di registrazione nazionale.
Proprietà fisico-chimiche stabili, adatte per la produzione di forme di dosaggio multi-
La polvere di Plecanatide è una polvere liofilizzata bianca o biancastra, inodore e non agglomerante con buona solubilità in acqua. Si dissolve rapidamente nell'acqua per preparazioni iniettabili e nei comuni eccipienti farmaceutici, facilitando la preparazione, lo screening della formulazione e la produzione industriale. Il prodotto ha forma cristallina e dimensione delle particelle uniformi, fluidità stabile ed è compatibile con rivestimento enterico, microcapsule, rilascio prolungato-e altri processi di preparazione. È adatto per lo sviluppo di compresse orali, capsule, polveri e preparati mirati per l'intestino.
Chiaro meccanismo d’azione e dati clinici eccellenti:Plecanatide API, con CAS 467426-54-6 come base strutturale, attiva specificamente i recettori intestinali GC-C, promuove la secrezione di ioni cloruro e bicarbonato intestinali, aumenta il contenuto di acqua intraluminale, ammorbidisce le feci e favorisce la peristalsi intestinale. Non agisce sul sistema nervoso centrale e non presenta rischi di dipendenza. Studi clinici hanno confermato che i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante che utilizzano preparati contenenti Plecanatide hanno più di 2 ulteriori movimenti intestinali spontanei completi a settimana e i loro punteggi per dolore addominale, gonfiore e disagio addominale diminuiscono di un valore maggiore o uguale al 30%. Il tasso complessivo di miglioramento dei sintomi è significativamente migliore rispetto a quello dei lassativi tradizionali. Dopo la somministrazione orale, Plecanatide presenta un assorbimento sistemico estremamente basso, con una concentrazione plasmatica inferiore al limite di rilevazione. Agisce principalmente localmente sull'intestino e non ha effetti evidenti sulla funzionalità epatica e renale, sul sistema cardiovascolare o sul sistema nervoso centrale. L'incidenza di reazioni avverse come mal di testa e diarrea è inferiore al 5%, per lo più da lieve a moderata. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani o con funzionalità epatica e renale compromessa, dimostrando un'eccellente sicurezza e tolleranza per l'uso a lungo termine.
Controllo di qualità a ciclo completo-e qualità stabile
Gestione completa-della tracciabilità dei processi
Lavoriamo a stretto contatto con fabbriche cooperative certificate che detengono certificazioni GMP, FDA e CEP per implementare la gestione della tracciabilità della catena completa-per l'API Plecanatide, coprendo materiali di partenza, sintesi peptidica, scissione e purificazione, liofilizzazione-essiccazione, frantumazione e setacciatura, imballaggio e ispezione del prodotto finito. A ogni lotto di materia prima Plecanatide viene assegnato un numero di lotto univoco. I processi di produzione vengono registrati in tempo reale e i dati sui parametri chiave del processo, sui test intermedi e sui test del prodotto finito vengono completamente conservati per garantire la piena tracciabilità, verificabilità e ri-testabilità. I prodotti consegnati sono accompagnati da una serie completa di documenti di qualità, inclusi i risultati dei test su contenuto, impurità, umidità, microrganismi, endotossine, ecc., garantendo che ogni lotto di polvere di Plecanatide utilizzato dai clienti sia tracciabile e di qualità trasparente.
Garanzia di conformità rigorosa agli standard
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) è prodotto in stretta conformità con gli standard ICH Q7, USP, EP e CP. Viene implementato un piano di test completo specifico per le API peptidiche, che comprende l'analisi della purezza HPLC, la conferma della struttura LC-MS, l'analisi della composizione degli amminoacidi, i solventi residui, le impurità elementari, i limiti microbici e le endotossine batteriche. Gli indicatori di qualità sono completamente allineati con le principali farmacopee internazionali, supportando la registrazione e la dichiarazione dei farmaci nei principali mercati globali tra cui Stati Uniti, Europa, Giappone e Cina. Forniamo una fornitura stabile e conforme di Plecanatide alle aziende farmaceutiche e riduciamo i rischi di registrazione e produzione.
Ottimizzazione continua del sistema di qualità
Supportati dai continui aggiornamenti tecnologici delle fabbriche cooperative, ottimizziamo costantemente i processi di sintesi e purificazione dell'API Plecanatide per migliorare la purezza e la resa del prodotto riducendo al contempo i costi di produzione e i livelli di impurità. Abbiamo creato un sistema completo per la gestione delle deviazioni, il controllo delle modifiche, i test di stabilità e la revisione annuale della qualità. La verifica del processo e l'analisi comparativa della qualità vengono eseguiti regolarmente per garantire una qualità coerente e stabile di ogni lotto, fornendo ai clienti una fornitura di materie prime affidabile e a lungo termine.
Scenari applicativi
Farmaci per la stitichezza-Sindrome dell'intestino irritabile predominante
Plecanatide API è la materia prima fondamentale per la produzione di farmaci contro la stitichezza-sindrome dell'intestino irritabile predominante. Le preparazioni orali a rivestimento enterico-a base di esso possono raggiungere con precisione il colon per migliorare la peristalsi intestinale, aumentare la frequenza della defecazione e alleviare il dolore addominale e il gonfiore. È un trattamento di prima linea-raccomandato dalle linee guida di tutto il mondo. Tali farmaci hanno effetti lievi e di lunga durata senza disturbare la normale flora intestinale, diventando così adatti per la gestione a lungo termine della stitichezza cronica, sindrome dell'intestino irritabile predominante negli adulti.
Farmaci per la stipsi cronica idiopatica
La materia prima Plecanatide può essere utilizzata per produrre preparati per la stitichezza idiopatica cronica. Ripristina i normali modelli di defecazione regolando la secrezione e la motilità intestinale, offrendo vantaggi significativi per i pazienti che non rispondono bene o non tollerano i lassativi tradizionali. I preparati a base di esso sono convenienti da assumere, somministrati una volta al giorno con elevata compliance del paziente e migliorano efficacemente i sintomi principali come defecazione difficile, feci secche e dure ed evacuazione incompleta.
Ricerca e sviluppo di farmaci innovativi correlati ai disturbi gastrointestinali
Come ingrediente attivo, Plecanatide può essere utilizzato nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi come preparazioni mirate all'intestino, preparazioni a rilascio prolungato e controllato e preparazioni composte. Grazie al suo chiaro meccanismo d'azione e al buon profilo di sicurezza, Plecanatide ha un potenziale di espansione nelle malattie gastrointestinali funzionali e nel trattamento adiuvante delle malattie infiammatorie intestinali, fornendo supporto di materie prime di alta-qualità per lo sviluppo di nuovi farmaci gastrointestinali.
Imballaggio e trasporto
Plecanatide API è-sigillato sottovuoto in flaconi specifici per peptidi-di grado farmaceutico-a basso{2}}adsorbimento-o in sacchetti di alluminio con essiccanti e protezione dalla luce all'interno e un imballaggio isolato antiurto all'esterno caratterizzato da resistenza alla luce, all'umidità, all'ossidazione e alla degradazione, che garantisce la stabilità delle materie prime peptidiche. Sono disponibili anche servizi di imballaggio personalizzati.
La logistica è rigorosamente conforme agli standard farmaceutici e di trasporto della catena del freddo-, con temperature basse costanti e protezione dalla luce a 2-8 gradi durante tutto il processo. La consegna nazionale è gestita da società farmaceutiche professionali di logistica della catena del freddo-. Il trasporto internazionale soddisfa le normative delle Nazioni Unite e i requisiti della catena del freddo, offrendo opzioni di trasporto aereo ed espresso internazionale con monitoraggio completo della temperatura e percorsi tracciabili per garantire consegne sicure e puntuali. Disponiamo di qualifiche di esportazione complete, documenti di sdoganamento e risorse di spedizione per consentire servizi logistici globali efficienti e conformi.
I nostri vantaggi
Garanzia di qualità di alto livello
I prodotti provengono da fabbriche cooperative certificate GMP, FDA e CEP con un rigoroso controllo di qualità dell'intero-processo. Gli indicatori chiave dell'API Plecanatide superano gli standard internazionali della farmacopea, con una purezza stabilmente superiore o uguale al 99,0% e un rigoroso controllo delle impurità, fornendo garanzie fondamentali per la sicurezza della preparazione, ricerca e sviluppo di successo e approvazione della registrazione.
Export maturo e servizio globale
Abbiamo una matura esperienza nelle esportazioni globali e un sistema completo per la dichiarazione doganale, l'ispezione, la logistica e la documentazione. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) può essere fornito legalmente in Europa, America, Giappone, Corea del Sud, Sud-Est asiatico, Medio Oriente, Sud America e altre regioni. Forniamo supporto aziendale multilingue, risposta rapida 7×12 ore e servizi di rifornimento stabili, rendendoci un partner affidabile a lungo termine per i clienti.
Servizi di supporto e personalizzazione di esempio
Forniamo campioni gratuiti di Plecanatide per potenziali clienti di ricerca e sviluppo, adatti a scenari preliminari di ricerca e sviluppo come screening della formulazione, sviluppo di metodi di test e pre-esperimenti farmacologici. La purezza e la qualità del campione sono coerenti con le merci sfuse. Offriamo anche servizi Plecanatide personalizzati, con purezza, dimensione delle particelle e specifiche di confezionamento personalizzabili, supportati da assistenza tecnica individuale-a{4}}per soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
Supporto completo-della documentazione di processo
Forniamo una serie completa di documenti di registrazione tra cui COA, HNMR, LC-MS, cromatogrammi HPLC, solventi residui, impurità elementari, dati microbiologici, dati di stabilità, panoramica del processo di produzione, ecc., supportando la registrazione dei farmaci a livello nazionale e internazionale e riducendo i costi di ricerca e sviluppo e di registrazione dei clienti.
Domande frequenti
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